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治験・臨床試験

臨床研究とは

 「臨床研究」とは、病気の予防や診断、治療方法の改善や、病気の原因を明らかにするために、人を対象として行われる研究のことをいいます。「治験」、「臨床試験」、「症例報告や調査を含めた研究」等多岐にわたります(図1)。


図1 臨床研究

①治験
 新しい薬ができるまでには、通常、基礎研究→非臨床試験(動物実験)→治験の手順が踏まれます(図2)。「治験」とは、未承認薬・適応外薬が新薬として承認されることを目的に、「製薬企業が中心となって行う臨床試験」のことです。これまで患者治療に使われたことのない新薬、あるいはその病気では使われたことのない薬の安全性や有効性について、厚生労働省による審査を受けた上で、一般の健康人や、患者を対象に調査していきます。治験には、第Ⅰ相から第Ⅲ相試験の段階があり、承認審査に合格すれば薬が発売されます。

治験は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」や「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」等の基準(GCP:Good Clinical Practice)を遵守して行われます。GCPは、治験に参加される方の人権や安全、プライバシーが保護され、科学的に実施されるよう定められたもので、国際的に合意された基準に基づいています。

②臨床試験
 「臨床試験」とは、研究者である医師が主体となって、非営利で行う「研究者主導臨床試験」であり、これまで承認された薬や診断法から、最良の治療法・診断法を確立することを目的としています。たとえば、既に臨床で使用されている薬の組み合せ、投与方法の変更、薬物療法と手術や放射線療法との組み合わせ等があります。


図2 新しい薬ができるまで